Lima宣布完成IDE研究SMR首例手术

发布时间:2021-04-20 22:39:39      来源:

 

Lima宣布完成IDE研究SMR首例手术

意大利圣达莱尔·德尔弗里利2021年4月20日 /美通社/ -- LimaCorporate自豪地宣布,在SMR Stemless Reverse Shoulder System研究器械豁免(IDE)研究中完成了首例手术。与SMR反向肩系统相比,这项随机的多中心比较临床试验目前正在评估SMR无柄反向肩系统在全肩关节置换术中的安全性和有效性。FDA于2020年11月批准了SMR Stemless Reverse shoulder System IDE,患者招募于2021年4月开始。这项研究旨在美国八个研究中心招募200名患者,随后进行两年的随访。

 

 

 

LimaCorporate旨在通过创新解决方案持续满足骨科市场不断变化的需求,同时保证最高临床标准以确保患者安全和植入物有效性。SMR Stemless Reverse Shoulder目前已在欧洲、墨西哥和一些亚太地区市场获得批准,是一种创新的、保骨无忧肩关节置换术解决方案,用于治疗肩袖缺陷。

虽然无柄植入物代表着美国市场不断增长的趋势,但目前还没有任何经FDA批准的无柄反向植入物可供使用。LimaCorporate关于SMR Stemless Reverse System的IDE研究是解决美国肩关节置换术市场中需求尚未得到满足的关键第一步。除了无柄肱骨装置之外,SMR Stemless Reverse还通过颠覆传统轴承材料并结合一个带有金属肱骨衬垫的聚乙烯球体代表了一种关节连接的新概念。

SMR Stemless Reverse的首台手术由 Kevin Setter博士在纽约锡拉丘兹北部的整形中心完成。  Setter博士 表示:“手术进展确实很好,我对结果非常满意。这种简化的器械使手术步骤易于跟踪,无柄核芯近端锥形环上小梁钛在肱骨上实现了良好的初始稳定性和固定性。此外, 聚乙烯球体多年来一直在美国以外地区使用,是美国反向肩关节置换术的一项创新解决方案。”

LimaCorporate首席执行官Luigi Ferrari补充道:“SMR Stemless Reverse在IDE临床试验中的首次成功手术是我们在2020年底获得FDA批准后的又一个重要里程碑。这表明,我们正在为美国骨科市场做出巨大贡献,这是一款针对反向肩关节关节置换术趋势需求的设备。”

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