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美国旧金山和中国苏州2022年2月21日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布其研发的全球首创通用“模块化”抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）嵌合抗原受体T细胞注射液（研发代号：IBI345）在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。与罗氏制药在2020年6月9日宣布达成战略合作以来，信达生物快速转化双方创新性技术至候选药物，并完成了临床前功能和药效验证。IBI345是首个基于此创新性技术平台进入临床开发阶段的产品。
该研究（NCT05199519）是一项研究者发起（IIT）的临床试验，主要目的是评价IBI345在治疗Claudin18.2阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
CAR-T细胞作为一种基因工程修饰的新型高效、精准靶向的肿瘤细胞免疫治疗药物，已经在血液肿瘤治疗中展现巨大治疗潜力，国内外有多个产品获批上市，但在实体肿瘤治疗亟待突破。IBI345作为全球首创的通用“模块化”CAR-T细胞产品，相较于传统CAR-T细胞的潜在优势包括：1）通过利用抗体的“靶向标定”作用，放大抗原靶点信号，引导CAR-T细胞进入肿瘤并启动识别和杀伤效应。2）通过调节抗体给药，调控CAR-T细胞活性，达到控制毒副效应的目的。3）“模块化”CAR-T具有通用性，可以结合不同抗体，通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体，治疗抗原表达高度异质性的实体肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发，从而有望在实体瘤CAR-T治疗中取得突破，并降低CAR-T细胞治疗费用，提高患者CAR-T细胞治疗可及性。
该项研究的主要研究者，苏州大学附属第一医院党委书记、消化内科主任医师、陈卫昌教授指出：“胃癌及胰腺癌等实体瘤是全球范围内高发的恶性肿瘤，Claudin18.2在患者人群中阳性率超过50%。目前对于晚期胃癌及胰腺癌临床治疗手段有限，如何改善这些患者的治疗现状是大家都非常期待的。IBI345不仅结合了抗体和细胞的双重抗肿瘤效应，而且能够通过调节抗体给药调控CAR-T细胞活性，达到控制毒副效应的目的。我们期待IBI345在实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效数据获得积极结果。”
信达生物制药集团副总裁兼细胞治疗研发负责人徐伟博士表示：“IBI345是信达生物开发的具有全新作用机制的高度差异化的CAR-T细胞产品，作为国际首创的通用“模块化”CAR-T细胞治疗产品，通过抗体的桥接来控制CAR-T细胞的功能，这相当于给CAR-T细胞装了一个精准控制开关，不仅能够通过调节CAR-T细胞扩增和活性从而控制毒副效应、而且可以通过切换针对不同抗原的抗体达到治疗不同肿瘤和克服由于抗原丢失而导致的肿瘤复发。临床前研究结果初步验证了技术可靠性、潜在治疗优势，为开展IIT研究带来了充分的科学数据。在接下来的研究中，我们将探索IBI345安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，摸索临床给药剂量和方案，临床确认通用“模块化”CAR-T细胞作用机制，为后续正式IND申报提供临床数据支持。我们坚信，信达生物通过平台技术创新、产品转化以及与临床学术界的深入合作，一定能将更多的创新型细胞药物带到临床，最终惠及更多的患者和家庭。”