Novavax新冠疫苗获得有条件营销授权*

• Nuvaxovid™新冠疫苗（重组、加佐剂）是首款在英国获得批准的基于蛋白质的新冠疫苗
• Novavax和英国疫苗工作组此前宣布了多达6000万剂疫苗的协议
• 此项授权基于数据作出，包括正在英国实施的关键性3期试验，参与人数近1.5万人

马里兰州盖瑟斯堡2022年2月4日 /美通社/ -- 诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX），一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，今日宣布英国药品和保健产品监管局（MHRA）已授予Nuvaxovid™新冠肺炎疫苗（重组、加佐剂）在英国的有条件营销授权（CMA），用于主动免疫接种，以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。该疫苗也被称作NVX-CoV2373，是首款获权在英国使用的基于蛋白质的疫苗。

诺瓦瓦克斯总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“在英国应对下一阶段新冠疫情之际，Nuvaxovid将成为MHRA授权的第一种基于蛋白质的疫苗选择，我们对此倍感自豪。我们对于该机构完整的审查程序表示感谢，同时非常感谢英国的临床试验参与者和试验中心，以及英国疫苗工作组，感谢他们对这一项目的支持和重要贡献。”

英国药品和保健产品监管局（MHRA）的决定基于该机构审查的完整的临床前、临床及化学成分、生产制造和质量控制（CMC）数据。这包括两项实施中的关键性3期临床试验：PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了近3万名参与者，其结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）ⁱ中公布；另一项是在英国近1.5万名参与者中进行的试验，其结果也已在NEJMⁱⁱ中公布。在这两项试验中，该疫苗的有效性和可靠安全性均得到了证实。严重和重度不良事件的数量较少，疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。临床研究期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。随着疫苗的分发，Novavax将继续收集和分析现实世界数据，包括监测安全性和变种评估。该疫苗的储存温度为2至8摄氏度，当前在英国的指定保质期为9个月。

Novavax此前宣布与英国疫苗工作组就多达6000万剂Novavax新冠疫苗达成协议。

有关Nuvaxovid的更多信息，包括已授权使用内容的完整列表，请访问以下网站：

• 英国药品和保健产品监管局对Nuvaxovid新冠疫苗的监管批准
• Novavax全球授权网站

Nuvaxovid™品牌名称尚未获美国食品药品监督管理局（FDA）授权在美国使用。

Nuvaxovid^™在英国获得有条件营销授权
英国药品和保健产品监管局（MHRA）已授予Nuvaxovid™新冠疫苗（重组，加佐剂）有条件营销授权，用于主动免疫接种，以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。

重要安全信息

• Nuvaxovid™不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。
• 有报道称，在接种新冠疫苗后出现了过敏事件。接种疫苗后，如果出现过敏反应，应提供适当的治疗和监督。接种第一剂Nuvaxovid后出现过敏者，不应再接种第二剂。
• 针头注射疫苗后，可能会引发血管迷走性晕厥（晕厥）、换气过度等焦虑相关反应或心因性应激相关反应。重要的是要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体损伤。
• 对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低度发热不应推迟疫苗接种。
• 对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍（如血友病）的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能较低。
• Nuvaxovid的效果可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。
• 个体在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样，接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者。
• 临床研究期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。