SST获得髓核置换系统CE标志和FDA认定

发布时间:2021-05-26 19:51:26      来源:
爱尔兰基尔肯尼2021年5月26日 /美通社/ -- 爱尔兰基尔肯尼Spinal Stabilization Technologies, Ltd.(SST)今天宣布其PerQdisc™髓核置换系统获得CE标志和FDA(美国食品和药物管理局)的“突破性认定”。

PerQdisc是全球唯一商业化的腰椎髓核置换系统。PerQdisc装置可替代患者L1 - S1级脊柱区内单级椎间盘源性疼痛中的椎间盘髓核。患者可以有单级或多级退变性椎间盘疾病(DDD),但椎间盘源性疼痛必须限于单级。

PerQdisc手术在治疗重度、致人虚弱的背部疼痛方面可获得显著的疼痛缓解。 轻度至中度退变性椎间盘疾病并伴有严重背痛的患者可接受脊柱融合术或全椎间盘置换术治疗。 这些手术有固有的局限性,并可能伴有难以处理的并发症。“PerQdisc腰椎髓核置换对这些患者来说是一个更好的选择,”协调研究者、医学博士Michael Hess表示。

许多公司已尝试开发腰椎髓核置换装置,但从未将其装置在全球完全商业化。SST首席执行官Mark Novotny表示:“我们的技术与新的手术和成像技术相结合,使SST能够解决腰椎髓核置换的复杂挑战。

与脊柱融合术或全椎间盘置换术相比,这种新型手术是一种微创手术。我们的手术通过一个小切口来减少失血风险,并使定制植入装置充填患者的椎间盘空间。患者通常可以在医院过夜,第二天即可回家。“根据指征使用时效果令人印象深刻,患者可以在手术后立即显著减少疼痛。”SST医学总监Jeff Golan医学博士表示。

PerQdisc装置和手术流程尚未获得FDA批准。“SST正在与FDA合作开发一个全面的临床试验计划,”Novotny补充说, “作为此项进展的一部分,FDA最近认定PerQdisc为“突破性技术”。同时,随着CE标志的批准,SST计划在欧洲、中东和包括中国在内的亚洲地区销售此种装置。”

相关热词搜索:
关于我们   联系我们   人员查询   免责声明   友情链接   贵州网LOGO   广告刊例   本站域名   百度新闻