INOVIO计划在美国境外开展3期试验

发布时间:2021-04-26 22:43:24      来源:
 宾夕法尼亚州普利茅斯米廷2021年4月26日 /美通社/ -- 致力于将精确设计的DNA药物推向市场以治疗和保护人们免受传染病、癌症和HPV相关疾病侵害的生物技术公司INOVIO今天宣布,其正计划为其新冠候选疫苗INO-4800进行一项主要在美国境外地区开展的3期试验。鉴于批准用于紧急情况的疫苗越来越多,国防部化学、生物、放射和核防御联合计划执行办公室(JPEO-CBRND)与分管卫生事务的国防部助理部长办公室(OASD(HA))和国防卫生局(DHA)协同决定停止为3期INNOVATE试验提供资金,但会继续资助完成正在进行的2期试验。JPEO在信函中告知INOVIO:“作出这项决定是因为新冠环境发生变化,疫苗得到快速部署。这项决定并不反映被授予人或产品,而是反映与上一次“曲速行动”(涉及未来产品决定)相关的快速变化环境。”

这项决定不影响INOVIO与美国政府的其他工作,并且既不是因部分临床暂停引起,也不反映迄今为止针对INO-4800疫苗生成的数据。依靠中国合作伙伴艾棣维欣和国际疫苗研究院(IVI)等现有全球合作伙伴,INOVIO正计划基于即将对2期安全性和免疫原性数据作出的评估,进行一项在美国境外地区开展的全球3期试验。INOVIO会继续评估其泛冠状病毒变体疫苗INO-4802,以防止当前和未来的相关变异,并评估INO-4800的增强能力。INOVIO仍然能够以INO-4800和INO-4802支持大流行和地方病疫苗需求。INOVIO及其合作者和协作者期待成为全球解决方案的一部分,以防止新冠肺炎的传播,包括当前和未来新冠变体。

关于INO-4800

INO-4800是INOVIO研发的候选DNA疫苗,可用于对抗导致新冠肺炎的冠状病毒SARS-CoV-2。INOVIO在研究冠状病毒方面具有丰富的经验,是第一家启动INO-4700 2a期试验的公司。INO-4700是针对引起中东呼吸综合征(MERS)的相关冠状病毒而研发的候选DNA疫苗。

INO-4800由一个优化过的DNA质粒组成,可利用专有智能设备直接输送到体内细胞,以产生强大、可耐受的免疫反应。INO-4800在室温下可至少保持一年稳定,而在37°C条件下可至少保持一个月稳定。INO-4800在正常冷藏温度下保质期预计达五年,同时在运输或储存过程中无需进行冷冻。它也是满足上述全部要求的唯一一款核酸疫苗,而这些要求对群体大规模接种而言是重要的考量因素。

关于INOVIO DNA药物平台

目前,INOVIO有15个DNA药物临床计划正在开发中,其重点是HPV相关疾病、癌症和传染病,包括在流行病防疫创新联盟(CEPI)和美国国防部资助下正在进行的与MERS和新冠肺炎相关的冠状病毒研究。DNA药物由经过优化的DNA质粒组成,DNA质粒是由计算机测序技术合成或重组的双链DNA小环,用于在体内产生特定的免疫反应。

INOVIO的DNA药物可使用INOVIO的专有手持智能装置CELLECTRA®,将经过优化的质粒通过肌内或皮内注射方式直接送到细胞中。CELLECTRA®设备使用短暂的电脉冲,以可逆的方式打开细胞中的小孔让质粒进入,从而克服了其它DNA及其它核酸方法(例如mRNA)的关键限制。进入细胞后,DNA质粒可使细胞产生靶向抗原。抗原在细胞中经过自然加工,触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA®装置给药确保将DNA药物直接有效地送到人体细胞中,在细胞中驱动免疫反应。INOVIO的DNA药物不会干扰或改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势在于DNA药物的设计和制造速度、产品的稳定性(在储存和运输过程中不需要冷冻)以及在临床试验中观察到的强大的免疫应答、安全性和耐受性。

在一系列临床试验的7,000多份申请中,3,000多名患者接受了INOVIO公司的研究性DNA药物治疗,显示出INOVIO在迅速开发有潜力满足全球紧急医疗需求的DNA候选药物方面拥有骄人往绩。

关于INOVIO

INOVIO是一家生物科技企业,专注于将精准设计的DNA药品推向市场从而为人们提供传染性疾病、癌症和HPV相关疾病的治疗和防护。INOVIO是第一家也是唯一一家临床证明DNA药物可以通过专利智能装置直接输送进人体细胞从而产生可靠且可耐受的免疫应答的公司。具体来说,INOVIO的主要候选药物VGX-3100是第一款在3期临床试验REVEAL 1中达到疗效终点的DNA药物,用于治疗由HPV-16和/或HPV-18引起的癌前宫颈发育不良。VGX-3100还在评估癌前外阴发育不良和肛门发育不良治疗的单独实验中,表现出积极的2期疗效。同样处于开发当中的还包括针对HPV相关癌症和罕见HPV相关疾病(复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)、非HPV相关癌症(多形胶质母细胞瘤(GBM)和前列腺癌)的计划;还有外界资助的针对寨卡、拉沙热、埃博拉、HIV以及MERS和新冠疾病相关冠状病毒方面的传染病DNA疫苗开发计划。合作伙伴和协作机构包括艾棣维欣、东方略公司、阿斯利康、比尔和梅琳达·盖茨基金会、流行病防疫创新联盟(CEPI)国防高级研究计划局(DARPA)/化学生物放射和核防御联合计划执行办公室(JPEO-CBRND)/国防部(DOD)、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究院(IVI)、Kaneka Eurogentec、医学CBRN防御联盟(MCDC)、美国国家癌症研究院、美国国立卫生研究院、美国过敏和传染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌症免疫疗法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究院和威斯达研究所。INOVIO还自豪地获得了2020年女董事联盟“W”称号,该称号旨在表彰董事会中女性比例超过20%的公司。要了解更多信息,请访问www.inovio.com

联系人:

媒体联系:Jeff Richardson,267-440-4211,jrichardson@inovio.com
投资者联系:Ben Matone,484-362-0076,ben.matone@inovio.com

本新闻稿包含与公司业务相关的若干前瞻性声明,包括公司的DNA药物开发和商业化计划、公司对研发计划的预期(包括临床前研究和临床试验的计划启动和实施情况以及这些研究和试验数据的可用性和时间安排)以及公司成功制造和生产大量候选产品(若已取得监管批准)的能力。由于诸多因素的影响,实际情况或结果可能与文中所述的预期不同,包括临床前研究、临床试验、产品开发计划、商业化活动和成果本身存在的不确定性;我们确保充分产能以大批量生产候选产品的能力;我们能否获得资金,以便为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA疫苗而进行持续研究;我们支持DNA药物产品管线的能力;我们的合作者在公司所授权产品的开发和商业化,以及产品销售上能否取得里程碑式成就,从而使我们能收到未来款项和特许权使用费;我们资本资源的充足性;替代疗法或者我们或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性,包括可能比我们与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及产品责任的问题、涉及专利的问题,以及它们或对它们的授权能否有效保护我们不受使用相关技术的他人的侵害;这些所有权是否可强制实施、正当可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利,或可以承受无效索赔;以及我们是否可以为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源;企业支出水平;潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对我们技术的评估;资本市场条件;政府对医疗保健行业的提案的影响;我们截至20191231日的10-K表年度报告、截至2020930日的10-Q表季度报告,以及我们间或向美国证券交易委员会提交的其他文件中所阐述的其他因素。我们无法保证在研管线中的任何候选产品能够成功开发、制造或商业化,亦不能保证临床试验的最终结果将支持上市产品所需的监管批准,或本文所载的任何前瞻性信息将被证明准确。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,除非法律要求,否则我们概不承担更新或修订这些陈述的义务。

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