济民可信集团宣布完成新冠中和抗体I期临床试验

发布时间:2021-09-13 21:18:14      来源:
上海2021年9月13日 /美通社/ -- 济民可信集团近日宣布,其自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液(项目代号:JMB-2002)已完成I期临床试验。

JMB2002注射液于2021年1月启动临床研究,临床试验设计为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的首次人体I期试验,用以评估其在健康受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性。本次试验设计从低到高4个剂量组,共入组40例受试者,全部完成试验及随访,无1例脱落;1例受试者发生2例次与研究药物相关的2级不良事件(TEAE),其余与研究药物相关的TEAE均为1级,且所有的TEAE均缓解或完全恢复。所有受试者均未发生与研究药物相关的严重不良事件(SAE)。

药代动力学方面,JMB2002注射液单次静脉滴注给药后,在试验给药剂量范围内最大血药浓度、药时曲线下面积随剂量递增而升高,血药达峰时间随剂量递增有降低趋势,半衰期、表观分布容积、表观清除率、消除速率常数、平均驻留时间在各剂量组间变化趋势不明显。药物免疫原性方面,仅1例受试者检测到给药前即存在抗药抗体,给药后抗药抗体阳性,其余受试者在给药前/后均未检测到抗药抗体。

由此推断,JMB2002注射液值得进一步探索新冠肺炎病毒感染患者中的临床疗效,以期为COVID-19的治疗贡献力量。

济民可信新发现抗体对德尔塔变异株有较强中和活性

为应对新冠病毒突变逃逸带来的挑战,济民可信新冠中和抗体的开发仍在稳步推进。目前,研发团队已获得具有更广谱、更高效的新一代中和抗体,并在假病毒实验中显示对alpha、beta、gamma、delta等所有值得关注的变异株具有强中和活性;且新一代中和抗体分别识别病毒的不同表位,可开发成鸡尾酒疗法,更好地预防新冠病毒发生突变逃逸,为全球抗击新冠疫情提供更多选择。

关于济民可信大分子飛泰平台

早在新冠疫情暴发初期,济民可信研发团队凭借其自建的700亿级全人源抗体文库与自主开发的噬菌体展示与酵母展示相结合的飛泰抗体发现平台,在流式高通量筛选的关键步骤中,创造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白S1及人宿主受体蛋白,模拟中和抗体结合病毒后阻断病毒与人宿主受体结合的过程,从而在百亿级的天然抗体文库中高效筛选出最优候选分子JMB2002。在创新平台的加持下,济民可信研发团队从启动项目到获得全人源抗体,仅历时19天。

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济民可信飛泰抗体发现平台

飛泰抗体发现平台集成了噬菌体展示的高通量与酵母展示的可视化、多维度筛选的优势,针对药物靶点可快速、精准筛选出识别独特表位的候选抗体,大大缩短了抗体发现阶段的研发周期,为抗体药物的研发提供了强劲动力。在飛泰抗体及传统杂交瘤抗体发现平台的支撑下,济民可信集团研发中心大分子创新研究院聚焦肾病、肿瘤、哮喘、抗感染等多个疾病领域,已拥有10余个产品研发管线,多个项目已进入或即将进入临床阶段,未来将造福广大病患。

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