依拉环素治疗社区获得性细菌性肺炎的3期临床试验申请获得批准

发布时间:2021-08-05 19:38:05      来源:
上海2021年8月5日 /美通社/ -- 云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未被满足的医疗需求,今日公布Xerava™(依拉环素)日前已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验申请批准,用于治疗社区获得性细菌性肺炎。云顶新耀计划在中国开展3期临床试验,以评估依拉环素治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性和安全性。

依拉环素是一种新型、全合成、广谱的含氟四环素类静脉注射用抗菌药物。Xerava™(依拉环素的英文商品名)在美国和欧盟已获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。Xerava™于2020年4月在新加坡获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染,目前在中国大陆用于治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请正在审理中。

云顶新耀感染性疾病领域首席医学官朱煦表示:“此临床试验申请获批使我们能够推进依拉环素在肺部感染的临床开发,从而拓展这种新型抗菌药物的临床价值,满足中国及亚洲其他地区的临床需求。2019年,中国就有2,810万例社区获得性细菌性肺炎的患者。肺部感染是我国主要感染性疾病之一,而耐药菌相关感染更是中国和世界各地所面临的日益严重的问题。依拉环素目前体外和体内数据为其在开发社区获得性细菌性肺炎和其他感染性疾病领域的治疗潜力提供了有力的证据,我们期待启动并推进这项3期临床试验,把该创新药物带给中国患者。”

在与Tetraphase 制药公司(现为La Jolla 制药公司的全资子公司)签订的授权协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场(包括印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)拥有开发、商业化Xerava ™的独家权益。

有关社区获得性细菌性肺炎

社区获得性细菌性肺炎(CABP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁,即广义上的肺间质)急性炎症,表现为胸痛、咳嗽、咳痰、呼吸困难、畏冷、寒战、发热或低血压,并伴有胸片上出现新的肺叶或多叶浸润。导致CABP的主要致病原包括肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌和非典型病原体(包括肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌)等。2019年中国CABP病例多达2,810万例,病死率随年龄和疾病严重程度的增加而升高,随着全球老龄化加剧,CABP治疗需求愈加增高。

 

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