Occlutech在中国迈出了批准的重要一步

发布时间:2021-06-02 22:02:20      来源:
Occlutech在中国迈出了批准的重要一步

瑞士沙夫豪森2021年6月2日 /美通社/ -- Occlutech AG(以下简称“Occlutech”或“公司”)宣布在中国进行的心房中隔缺损封堵器(ASD Occluder)试验已招募180名患者。Occlutech ASD Occluder是一种用于治疗先天性心脏疾病心房中隔缺损(ASD)封堵器。完成患者招募是Occlutech在中国申请心房中隔缺损封堵器批准流程中的一个重要里程碑。该试验是一项多中心、随机、前瞻性试验。该试验现已开始,将支持Occlutech在中国获得心房中隔缺损封堵器的上市批准。在对所有患者完成12个月随访流程后,公司预计将向中国药品监督管理局(NMPA)提交监管批准申请。

 

 

中国能批准上市将是对Occlutech全球扩展的重要补充。此款心房中隔缺损封堵器现已在全球60多个国家获得批准,包括加拿大、日本、韩国以及德国、法国和瑞典等CE标志国家。此外,该心房中隔缺损封堵器正在美国进行FDA上市前批准(PMA)申请的最后审查。

Occlutech Group首席执行官Sabine Bois表示:
“能在新冠疫情的严重影响下实现预期招募目标是Occlutech的一个重要里程碑。在中国的扩展是我们在未来几年推动销售增长战略方面的一个关键部分,此项试验是我们的又一个重要步骤,在我们完成对所有患者的12个月随访后,使我们更接近中国药品监督管理局(NMPA)上市审批的目标。”

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