国家药品监督管理局批准擎乐(瑞派替尼)的上市申请

发布时间:2021-04-01 16:40:37      来源:
上海、旧金山和马塞诸塞州沃尔瑟姆2021年3月31日 /美通社/ -- 再鼎医药(NASDAQ: ZLAB;HKEX: 9688)和合作伙伴Deciphera今天宣布,国家药品监督管理局批准了擎乐®瑞派替尼)的新药上市申请(NDA),用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。擎乐®可广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST的突变激酶。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:“GIST的治疗在中国仍存在显著的未满足医疗需求。中国每年有约30,000名新诊断的GIST患者,是美国和欧洲新诊断患者之和的两倍。国家药监局对擎乐®的批准将为中国四线GIST患者建立起全新的标准治疗。我们感谢审评部门对擎乐®的快速审批,并期待着与我们的合作伙伴Deciphera密切合作,尽快将这一全新治疗方式惠及中国患者。”

Deciphera总裁兼首席执行官Steve Hoerter表示:“祝贺擎乐®在中国获批。擎乐®为四线GIST患者提供了一种全新的标准治疗方式。我们很高兴与再鼎医药共同合作将这一创新药物惠及中国患者。”

中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、南京金陵医院肿瘤中心主任医师秦叔逵教授表示:“擎乐®在中国获批上市对GIST患者来说是一个重要的里程碑。许多在初始治疗时对传统的酪氨酸激酶抑制剂产生应答GIST患者,最终都由于继发性突变而产生进展。擎乐®将有望改变中国GIST患者的治疗现状。”

北京肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“INVICTUS关键性 3期研究显示,擎乐®在无进展生存期和总生存期方面均表现出了显著的临床获益。此外,擎乐®还具有良好的安全性。我们期待这一创新药物能尽早惠及患者。”

再鼎医药也在和Deciphera共同探索擎乐®用于二线GIST患者的治疗。Deciphera已经完成了用于治疗二线GIST患者的INTRIGUE 3期临床研究的患者入组,预计在2021年下半年会发布相关数据。

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