君实生物与Coherus BioSciences宣布将在美加合作开发特瑞普利单抗

发布时间:2021-02-02 09:19:32      来源:
  • 君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的许可,并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款
  • 特瑞普利单抗在美国的首个上市申请(BLA)将于今年向美国FDA递交,针对鼻咽癌治疗领域

上海2021年2月1日 /美通社/ -- 北京时间2021年2月1日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司与Coherus BioSciences(NASDAQ:CHRS)已就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®,产品代号:JS001)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。

根据协议条款,君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)的许可,并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗,由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物将授予Coherus JS006(抗TIGIT单抗)和JS018-1(新一代改良IL-2细胞因子药物)的选择权,以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。

“我们相信Coherus将成为我们在北美地区理想的合作伙伴。其商业团队在面对肿瘤市场中强大的竞争对手,取得了相当的市场份额,足以证明其非凡的商业化能力。”君实生物首席执行官李宁博士表示,“特瑞普利单抗有望成为在海外市场最早实现商业化的国产抗PD-1单抗药物。与Coherus的合作将成为君实生物拓展全球商业化网络重要的一环。我们期待与Coherus密切合作,确立特瑞普利单抗在美国和加拿大的市场地位,一同为全球患者提供效果更好、价格更优的治疗选择。”

“特瑞普利单抗的临床数据表现引人注目,拥有卓越的疗效和安全性。我们非常高兴能与君实生物合作,造福美国和加拿大患者。”Coherus首席执行官Denny Lanfear表示,“我们始终致力于提升重要药物在患者中的可及性,显著降低医疗系统开支。此项交易正是基于这一使命,让我们能够涉足快速增长的检查点抑制剂药物市场,并为我们下一代联合疗法的开发提供必要的基石类药物。我们预计在2025年之前,检查点抑制剂药物的市场规模将超过250亿美元。”

目前已有超过2100例患者在临床试验中接受了特瑞普利单抗的治疗。君实生物在中国实现了特瑞普利单抗的商业化,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并被纳入国家医保药品目录。预计未来三年内,特瑞普利单抗将有更多重大研究的数据发布,包括国际多中心研究在内的15项正在进行或已经完成的关键注册临床试验,在多种实体瘤中评估不同治疗方案的有效性,覆盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。

其中,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定,预计今年将就该适应症向FDA递交特瑞普利单抗的首个生物制品许可申请(BLA)。此外,FDA还授予特瑞普利单抗1项快速通道资格认定(黏膜黑色素瘤),以及3项孤儿药资格认定(黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤)。未来两年内,君实生物和Coherus计划向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请,用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。

作为合作的一部分,Coherus还将获得君实生物旗下4款肿瘤新药的选择权或优先谈判权。双方可能会将特瑞普利单抗与这4款药物中的一款或多款,或者其他肿瘤药物进行联合用药开发:

  • 获得JS006的选择权。该药物是一种靶向TIGIT的抗体,这一免疫检查点已经过临床验证。抗TIGIT单抗与抗PD-1单抗的联合用药具有显著的协同抗肿瘤活性。JS006有望今年进入全球临床研究。选择权条款将在II期研究启动前失效。
  • 获得JS018-1的选择权。该药物是一种新一代改良IL-2细胞因子药物,旨在抑制调节性T细胞的刺激,同时保留对效应T细胞和天然杀伤(NK)细胞的刺激活性。选择权条款将在II期研究启动前失效。
  • 获得2个未披露的早期阶段免疫检查点分子肿瘤新药项目的优先谈判权。

君实生物-Coherus合作条款

根据协议条款,君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的许可,并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。

君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可,以及JS006和JS018-1在这些区域的选择权。Coherus还将获得两个未披露的临床前肿瘤免疫项目的优先谈判权。

君实生物将收到1.5亿美元的首付款。对于特瑞普利单抗项目,在达到相应的里程碑事件后,君实生物将收到累计不超过3.8亿美元的里程碑款,外加许可区域内特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成。对于JS006和JS018-1项目,君实生物将收到每个项目3500万美元执行费。在达到相应的里程碑事件后,君实生物将收到每个项目累计不超过2.55亿美元的里程碑款,外加可选项目在许可区域内年销售净额18%的销售分成。

双方将合作开发特瑞普利单抗和其他许可药物,Coherus每年将针对每个许可药物支付最多2500万美元的合作开发费用。

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