领星医学通过临床基因扩增实验室NGS法检测技术认证

发布时间:2020-01-21 21:15:02      来源:

上海2020年1月21日 /美通社/ -- 1月19日,领星医学在原有临床基因扩增检验资质基础上,获得江苏省临床检验中心颁发的具有“人实体瘤精准治疗相关基因NGS法”扩展项目范围的技术验收合格证书,这表明领星NGS平台检测技术能力得到了权威机构的认可。

与传统的临床基因扩增检验(PCR)实验室资质相比,高通量测序(NGS)实验室资质由于操作流程长、质控步骤多等问题,极难获得。因此,目前国内获得高通量测序实验室技术审核资质的实验室屈指可数。

领星医学主动申请该项资质,凭借自身优秀的实验室质量管理体系、实验室技术水平、生物信息分析与解读能力,获得了江苏省临床检验中心领导和专家的认可,通过了此次NGS法技术验收。

在此之前,领星医学检验实验室已主动申请并获得了由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(The Centers for Medicare & Medicaid Services,简称 CMS)颁发的CLIA实验室认证证书,以及由美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)颁发的CAP实验室认证证书,CAP认证和CLIA认证均为全球公认的临床医疗检验实验室国际级标准。同时,领星每年都圆满通过由CAP、国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)和江苏省临床检验中心开展的各项室间质量评价活动。这不仅证明了领星医学检验实验室质量管理的规范性及检测结果的准确性,也是对领星医学检验实验室检测能力的再次验证和肯定。

《临床基因扩增检验实验室管理办法》是为规范临床基因扩增检验实验室管理,保证临床基因扩增检验质量,使临床基因诊断和治疗更为科学、合理而制定的办法。由卫生部临床检验中心及省、自治区、直辖市临床检验中心负责对所辖行政区域内的临床基因扩增检验实验室进行质量监督管理工作。

领星医学检验实验室是领星医学和北京大学生命科学华东产业研究院联合挂牌的实验室,取得卫计委颁发的医疗机构执业许可,致力于为全国肿瘤患者或医疗机构提供以精准治疗为目的、基因检测为核心的个体化检验项目与服务。实验室严格按照ISO15189:2012、美国临床实验室改进修正CLIA'88、美国病理学家协会(CAP)的标准建立了完善的质量管理体系。

领星医学检验实验室现已正式获得由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(The Centers for Medicare & Medicaid Services,简称 CMS)颁发的CLIA实验室认证证书,同时正式获得由美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)颁发的CAP实验室认证证书,双认证意味着领星医学具有为美国医疗机构提供临床检验报告的资质,可以有效利用欧美先进医疗技术,更好地为肿瘤患者、医疗机构提供服务。

此外,领星医学还将不断扩充和完善现有数据库,打造集约化的国际化标准检测平台、服务于最先进临床研究的生物信息分析平台和中国最大且符合国际标准的临床数据库,实现产业集群联动,成为具有国际水准的精准医学创新载体。

今后,领星医学也将始终秉承从精准出发,不断创新,将最新的基因检测技术应用到临床,为临床医生提供专业的分子诊断策略,为更多肿瘤患者带来曙光。

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