合全药业寡核苷酸公斤级生产车间正式投入运营

发布时间:2020-01-04 21:00:14      来源:
上海2020年1月3日 /美通社/ -- 药明康德子公司合全药业今日宣布,其位于常州市的寡核苷酸原料药公斤级生产车间正式投入运营。这一重要里程碑标志着合全药业能够为全球客户提供寡核苷酸原料药从临床前到商业化的一站式工艺开发及生产服务,赋能客户推动寡核苷酸的创新疗法早日进入市场,造福全球病患。

近年来,核酸药物的研究逐渐成为全球创新药领域的热门方向,更有多款核酸药物获FDA批准上市。为了帮助客户加速新药上市,合全药业不断加强寡核苷酸平台建设。此次投入运营的生产车间面积为2800平方米,坐落于合全药业常州原料药研发及生产一体化基地。投产后,常州基地的寡核苷酸原料药单批合成最大规模将会上升到1摩尔(mol),能够更好地满足客户日益增长的需求。

目前合全药业的寡核苷酸平台能够支持各种类型的寡核苷酸产品,如脱氧核糖核酸(DNA),核糖核酸(RNA)和吗啉代反义寡核苷酸(PMO)以及多肽共轭的吗啉代反义寡核苷酸(PPMO)等。此外,合全药业依托其业界领先的小分子工艺研发及生产平台,在处理复杂的寡核苷酸与其他分子形式的偶联化学,以及开创固相、液相相结合的新一代寡核苷酸合成技术方面具有独到优势。

“借助于合全药业小分子CMC(化学、生产和控制)平台的规模优势、技术能力以及符合全球标准的质量体系,我们为寡核苷酸新药开发者提供了强大的一站式赋能平台。”合全药业首席执行官陈民章博士表示,“此次公斤级生产车间正式投入运营,将帮助全球客户将更多的寡核苷酸药物早日推向商业化,造福全球病患。”

目前,合全药业常州基地可为全球客户提供涵盖小分子、寡核苷酸和多肽等多种分子形式的原料药从临床前到商业化的工艺研发及生产服务。该基地近年来还多次通过包括美国食品药品监督管理局(FDA)及中国国家药品监督管理局(NMPA)的检查,拥有符合国际标准的质量体系。

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