济民可信马来酸阿伐曲泊帕片申报获CDE受理

上海2023年2月1日 /美通社/ -- 济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称"上海济煜"）创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-马来酸阿伐曲泊帕片（20mg），已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产，这是该两家子公司合作申报的首个片剂产品，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）的成年患者。

血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。

作为全球首个经FDA、EMA批准，拥有CLDT、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂（TPO- RA），马来酸阿伐曲泊帕片由美国AkaRx公司研发生产, 通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化，促进血小板的生成，可短时间内（治疗后3-5天）快速提升血小板计数，安全且耐受性良好，口服用药方式不受食物类型限制，大大提高了血小板减少症患者的生活质量^{[1] [2]}。

据米内网数据，马来酸阿伐曲泊帕片2021年销售额为3.6亿元，是2020年的20.7倍，销售增长迅速，目前暂无仿制药获批。2022年9月，济民可信马来酸阿伐曲泊帕原料药获CDE受理，同年11月由此原料药生产的制剂马来酸阿伐曲泊帕片临床BE等效通过，未来计划进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶（含热熔挤出）、及多颗粒给药系统，研发设施配置先进完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，目前已完成多个项目的放大生产与临床BE，相关产品有望在今年陆续获批上市。

参考文献