伟迪捷UDI 解决方案上市 以数字赋能医械物联

中国作为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员国，始终致力于医疗器械编码工作，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段。2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自2021年1月1日起，国家食品药品监督管理局要求全面启动第一批医疗器械唯一标识（UDI）的实施工作，覆盖高风险第三类医疗器械中9大类69个品种。

UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一"身份证"。 伟迪捷UDI解决方案中的数据可对接国家药监局UDI数据库和企业内部管理系统，支持，基于其数据基础可拓展实现覆盖生产、流通、医院终端等全供应链追踪追溯。伟迪捷UDI解决方案顾问章文表示，"伟迪捷自主设计开发的UDI软件及赋码设备，可针对不同级别的包装、不同自动化程度的产线进行定制化部署。强大的软硬件支持，加之专业咨询服务，一站式满足医疗器械注册人实现唯一标识需求。"同时，该解决方案可匹配现有生产线进行集成，或提供定制化升级改造。在改造前期，伟迪捷还提供UDI法规咨询、UDI编码规则指导及UDI整体方案设计服务。

此次上市的伟迪捷UDI解决方案于第四届中国国际进口博览会中完成全球首发亮相。进博会期间，伟迪捷与上药集团旗下科园贸易签署战略合作，伟迪捷将为园区内进口医疗器械UDI赋码提供咨询。2021年12月，伟迪捷亦与华润上海医疗器械科技建立战略合作，双方将利用各自优势资源，在医疗器械UDI解决方案、医药及医疗器械流通等领域拓展合作。