百悦泽（泽布替尼）在加拿大获批用于复发或难治性边缘区淋巴瘤

中国北京、加拿大安大略密西沙加和美国麻省剑桥2022年3月3日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物。公司今日宣布，加拿大卫生部已批准百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“我们很高兴百悦泽^®此次在加拿大获批用于复发或难治性（R/R） MZL，这也是其在加拿大取得的第三项适应症许可，这一里程碑归功于所有参与百悦泽^®临床研究的患者和研究者的贡献。这次获批使我们更加坚信，百悦泽^®是一款潜在的‘同类最佳’BTK抑制剂。通过MAGNOLIA试验在R/R MZL患者中取得的数据，进一步证明百悦泽^®经过药物设计的优化，具备更高的选择性，进而能够提升患者的治疗结局。我们将继续与临床医生及患者合作，推进百悦泽^®广泛的全球临床开发项目。目前，百悦泽^®已在全球开展35项临床试验，覆盖全球28个市场，入组了超过3,900例受试者。”

加拿大阿尔伯塔省埃德蒙顿跨癌症研究所血液学家Anthea Peters博士表示：“百悦泽^®是一款高选择性的新一代BTK抑制剂，其药物设计旨在最小化脱靶效应，从而改善耐受性。在临床试验中，百悦泽^®在R/R MZL患者中展示了较高的总缓解率，且总体耐受性良好。本次获批后，加拿大的R/R MZL患者将有机会得到百悦泽^®单药治疗，这将为他们带来新的希望，改善治疗结局。”

加拿大淋巴瘤基金会首席执行官Antonella Rizza表示：“此次百悦泽^®的获批，意味着R/R MZL患者有了一种新的治疗选择，对于罹患这类罕见淋巴瘤的加拿大患者而言，这是一个令人欣喜的消息。”

百济神州加拿大地区总经理Peter Brenders表示：“我们很高兴目前百悦泽^®获批用于R/R MZL患者。自11个月前百悦泽^®在加拿大首次获批以来，我们在加拿大的团队持续拓展，积极致力于将百悦泽^®带给有罹患MCL和WM的患者。如今，MZL患者也将能够从百悦泽^®中获益”。

加拿大卫生部对百悦泽^®用于R/R MZL的上市批准是基于两项开放性、多中心、单臂临床试验的有效性结果。其中，MAGNOLIA试验（NCT03846427）在既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL患者（n = 68）中开展了研究，其中38%的患者患有结外MZL，38%的患者患有淋巴结MZL，18%的患者患有脾脏MZL，6%的患者为未知亚型。另一项BGB-3111-AU-003试验（NCT02343120）纳入的既往经治的MZL患者（n = 20）中，45%的患者患有结外MZL，25%的患者患有淋巴结MZL，30%的患者患有脾脏MZL。患者接受百悦泽^®治疗的每日用药总剂量为320 mg/天，包括每次服用160 mg、每日两次，或每次服用320 mg、每日一次。

经独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano标准评估，百悦泽^®在MAGNOLIA研究中，总缓解率（ORR）为68%（95% CI；56，79），在BGB-3111-AU-003研究中，ORR为80%（95% CI；56，94）。而在另一项BGB-3111-214研究中，百悦泽^®取得的中位缓解时间为2.8个月（范围：1.7 ~ 11.1个月）。

由于治疗导致的严重不良事件在35例患者（40%）中发生。最常见的严重不良事件（发生率大于等于 2%）为发热（8%）、感染性肺炎（7%）、流行性感冒（2%）、贫血（2%）、腹泻（2%）、房颤/房扑（2%）以及跌倒（2%）。

在接受百悦泽^®治疗的88例MZL患者中，5例患者（6%）因不良事件导致治疗终止。导致治疗终止的不良事件包括2例感染性肺炎（由COVID-19肺炎引起），另外各有1例患者分别出现发热、心肌梗死以及腹泻。2例患者（2%）因不良事件而减少用药剂量。3例患者（3%）在末次给药后30天内因不良事件死亡。导致死亡的不良事件中，2例患者（2%）是由于感染COVID-19肺炎，另外1例患者（1%）发生心肌梗死。

百悦泽^®的推荐剂量为160 mg每日两次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根据不良反应调整剂量，对于存在重度肝损害，或正在服用与百悦泽^®存在潜在药物相互作用的药物的患者，可降低剂量。