维昇药业:TransCon人生长激素在美国递交生物制品上市申请

发布时间:2020-06-30 19:11:19      来源:
上海2020年6月30日 /美通社/ -- 维昇药业(VISEN Pharma),一家致力于内分泌相关治疗领域,将全球领先的治疗方法及药品引入中国的合资公司,负责Ascendis药业旗下的内分泌治疗方案在大中华区的开发和推广。Ascendis药业于2020年6月26日公布了其旗下TransCon人生长激素产品在美国成功递交针对于儿童生长激素缺乏症的生物制品上市申请,这是一款每周注射一次的长效人生长激素,拟用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)。

目前,在美国及欧洲尚无获批的长效生长激素应用于临床[1]。TransCon人生长激素已获得美国和欧洲针对生长激素缺乏症的孤儿药认证。Ascendis药业预计于今年第三季度向欧洲药监局(EMA)递交TransCon人生长激素的上市许可(MAA),同样也是针对儿童生长激素缺乏的适应症。除此之外,Ascendis期待于今年四季度在日本开展TransCon人生长激素针对儿童生长激素缺乏症的III期临床试验;中国III期临床实验正在进行中,由Ascendis战略投资公司维昇药业负责。

“TransCon人生长激素利用‘暂时性连接’技术,以可控方式释放未经修饰的人生长激素,保持人生长激素原有的药理作用。”华中科技大学同济医院儿科学系主任、中华医学会儿科学分会副主任委员罗小平教授指出,“在全球III期临床试验中,以TransCon人生长激素治疗生长激素缺乏的儿童每周一次给药共52周后,年化生长速率显著优于每日给药制剂。这一结果为长效制剂的进一步优化带来了曙光。目前中国III期临床正在进行中,期待这一创新药物给中国患者带来新的选择。” 

TransCon人生长激素是Ascendis第一款源于概念,最终成功完成多项III期临床试验,并且已经正式递交生物制品上市申请的产品。TransCon技术平台的潜力也由此得到了充分证实,能够有效解决未被满足的临床医疗需求。此外,Ascendis旗下其他内分泌疾病药物(TransCon甲状旁腺素和TransCon C型利钠肽)的相关临床研究也正在进行中。

维昇药业首席执行官卢安邦指出,“我们非常高兴看到TransCon人生长激素在美国上市申请的最新进展,也非常期待中国III期临床试验研究的良好数据结果。维昇药业将努力使TransCon人生长激素早日进入中国,希望给中国罹患生长激素缺乏症的儿童带来新的治疗选择。

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