二期NASH临床数据显示ASC40显著降低肝脏脂肪含量,应答率高达61%

发布时间:2020-06-17 21:23:16      来源:
杭州和绍兴2020年6月17日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)今日宣布,其合作伙伴Sagimet Biosciences(更名前为3-V Biosciences)今日公布非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,简称NASH)候选药物TVB-2640(歌礼代号:ASC40)的二期临床(FASCINATE-1)数据,给药方式为口服、每日一次。初步数据显示,ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量(该试验的主要疗效终点),在50 mg剂量组中应答率为61%。另外,受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。歌礼通过其子公司拥有在大中华区开发、制造和商业化ASC40(TVB-2640)及相关化合物的独家权益。在签署独家开发协议的同期,Sagimet Biosciences完成由歌礼通过其子公司领投、新投资者和现有投资者跟投的E轮融资并募得2,500万美元。

在这项随机、安慰剂对照的二期临床研究(FASCINATE-1)中,临床研究人员评估了TVB-2640在99名美国NASH患者中的安全性和有效性,每天给药一次,持续给药12周。入试者基线满足肝脏脂肪含量大于等于8%(由MRI-PDFF测定),且伴有肝纤维化F1-F3。该研究表明,在50 mg剂量组中,肝脏脂肪含量相对减少28.2%,而在安慰剂组中,肝脏脂肪含量相对增加4.5%。经过给药12周后,TVB-2640也显著降低了谷丙转氨酶(ALT)达20.4%, 降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-cholesterol)达7.6%。这些指标的下降表明肝功能和代谢水平得到改善。

 

TVB-2640
50 mg (n=28)

TVB-2640
25 mg (n=30)

安慰剂
(n=27)

肝脏脂肪的平均相对变化

Pvs 安慰剂

-28.2%

p=0.0011

-9.6%

p=0.0535

+4.5%

肝脏脂肪含量降低≥30% 的患者比例

Pvs 安慰剂

60.7%

 

p=0.0008

23.3%

 

p=0.2281

11.1%

TVB-2640表现出了良好的耐受性,良性不良事件主要为1级事件,无严重不良事件发生。

在中国开展的50 mg剂量临床试验的NASH患者筛选已经开始,拟入组25-30人。

歌礼还有另外两款内部开发的NASH候选药物。 ASC41是一款高活性、具选择性的甲状腺激素β受体(THR-beta)激动剂,其临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。该项研究将以歌礼专有技术研发的口服片剂给药,预计将在2020年年底前获得一期临床研究的安全性、药代动力学和初步疗效(LDL-C)研究的顶线数据(topline results)。ASC42是针对另外一个靶点的处于pre-IND阶段的NASH候选药物。 歌礼在NASH领域布局的这3款候选药物处于不同开发阶段,可以单独使用或联合使用,使得歌礼具有国际竞争力。

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