MapKure、百济神州以及SpringWorks Therapeutics宣布启动高选择性新一代B-RAF抑制剂BGB-3245用于治疗晚期或

发布时间:2020-02-27 20:26:28      来源:
中国北京、美国麻省剑桥和康涅狄格州斯坦福德2020年2月27日 /美通社/ -- MapKure, LLC是一家处于临床阶段专注于为患有重大疾病患者开发精准治疗药物的公司,为百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)以及SpringWorks Therapeutics, Inc.(纳斯达克代码:SWTX)共同持有。今天三家公司联合宣布用于评估在研新一代B-RAF抑制剂BGB-3245治疗晚期或复发性实体瘤患者的1期临床试验在澳大利亚实现了第一例患者给药,同时宣布BGB-3245的新药研究申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可,能够扩展试验至美国的临床研究机构。

B-RAF基因突变和融合在一些癌症的进展中起到关键作用。BGB-3245的设计旨在抑制单聚体和二聚体B-RAF激活突变型,包括V600和非V600突变型以及RAF融合,并在临床前模型中,在对抗一系列B-RAF基因改变上展示了高度活性,其中包括一些目前未有获批的靶向治疗的基因改变,以及一些对现有疗法具有抗性的基因改变。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心临床肿瘤学Enid A. Haupt主席兼MapKure科学指导委员会主席Neal Rosen医学博士、理学博士表示:“临床前数据表明,BGB-3245可能解决一系列B-RAF驱动的肿瘤疾病,这对目前缺乏靶向治疗选择的患者以及对第一代B-RAF抑制剂产生抗药性的患者来说是一个巨大的需求。如果我们的假设成立,我们相信BGB-3245通过针对目前获批疗法无法抑制的关键原发性和抗药性基因改变,可能在B-RAF改变的癌症中具有有意义的单药抗肿瘤活性。”

该1期试验是一项开放性、剂量递增和剂量扩展的首次人体试验,用于研究BGB-3245在成年实体瘤患者包括携带可能对RAF二聚体抑制剂产生应答的B-RAF突变型和融合的患者和对第一代针对V-600突变型B-RAF抑制剂产生抗药性的特定成年患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。试验设计旨在确定剂量以及评估BGB-3245的耐受性,并根据初期抗肿瘤活性信号,有可能开展分组拓展试验。

此外,MapKure宣布其科学指导委员会已经成立,其中包括多位在MAPK信号通路生物和靶向肿瘤临床开发方面的权威专家。科学指导委员会将继续与由百济神州和SpringWorks代表组成的MapKure联合指导委员会合作,以支持BGB-3245的进一步发展。科学指导委员会组成如下:

  • Neal Rosen医学博士、理学博士,纪念斯隆-凯特琳癌症中心临床肿瘤学Enid A. Haupt主席。Rosen博士为MapKure科学指导委员会创始成员兼主席。
  • Antoni Ribas医学博士,加州大学洛杉矶分校医学教授、外科教授以及分子药理学教授
  • Kevin Koch理学博士,Edgewise Therapeutics主席兼首席执行官;前Array BioPharma创始人、主席兼首席科学官
  • Zhan Yao理学博士,纪念斯隆-凯特琳癌症中心分子药理学项目研究助理教授
  • Dejan Juric医学博士,麻省总医院癌症疗法研究项目主任兼临床肿瘤主治医师

百济神州前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明,包括有关BGB-3245令人鼓舞的临床前数据和潜在的有效性、MapKure的运营计划以及BGB-3245预期的临床开发计划等。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力;以及百济神州在最近季度报告的10-Q 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。

SpringWorks 前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明,包括但不限于有关SpringWorks的临床试验、战略、业务计划和专注方向。以下词汇或相似词汇的运用代表前瞻性声明,“可能”、“将有”、“应该”、“预计”、“计划”、“预估”、“旨在”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“潜在”、“继续”、“目标为”,但并非所有前瞻性声明都包括这些词汇。该新闻稿中所有前瞻性声明均来自于公司管理层目前的预期和想法,受限于许多风险、不确定性和重要因素,实际结果可能与前瞻性声明中所表述的有所差异,其中包括但不限于,有关BGB-3245开发或MapKure其他未来研究开发活动,SpringWorks候选药物临床试验完成时间,SpringWorks候选药物是否能够获得美国食品药品监督管理局(FDA)或其他国家药政机构的批准以及批准时间,来自其他生物制药公司的竞争,以及SpringWorks在截至2019年9月30日的第三季度报告的10-Q 表格中第二部分1A项“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险,和SpringWorks向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。

SpringWorks 提醒您不要过分依赖任何前瞻性声明,这些声明仅在发布之日有效。SpringWorks 不承担任何义务公开更新或修改任何此类声明,以反映任何预期或任何此类声明可能基于的事件、条件或情况的任何变化,或可能影响实际结果的可能性将不同于前瞻性声明中所述。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表 SpringWorks 自本新闻稿发布之日起的观点,不应作为其以后任何日期的观点。

[i] ABRAXANE®为 Abraxis 有限责任公司(属于百时美施贵宝公司)注册商标;瑞复美®和维达莎®为新基医药公司(属于百时美施贵宝公司)的注册商标。

[ii] 安加维®(XGEVA®)为安进公司的注册商标。

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